Dispositifs médicaux | Affaires réglementaires

Conformité des dispositifs médicaux

La mise sur le marché de dispositifs médicaux est soumise à de strictes réglementations pour assurer la fiabilité des produits et la sécurité des patients. Leur classification selon le degré de risque pour le corps humain (classe I, IIa, IIb ou III) impose au fabricant de constituer un dossier de commercialisation et d’adopter une stratégie selon le segment du marché visé.

Dans certains cas, une autorisation est nécessaire, tout comme procéder à des essais cliniques et soumettre un dossier à un comité d’éthique. Un programme de surveillance post-mise sur le marché s’impose également ; il s’agit de la matériovigilance. Les autorités délivrent les autorisations nécessaires (FDA aux États-Unis, Swissmedic en Suisse) et contrôlent la mise sur le marché des dispositifs médicaux, objets ou logiciels, incluant les applications mobiles de santé.

Cadre réglementaire actuel (MDR | IVDR)

Le Règlement UE 2017/745 (sur les dispositifs médicaux) et le Règlement 2017/746 (diagnostic in vitro) sont pleinement applicables. Le Règlement (UE) 2023/607 a prolongé les périodes transitoires, sous conditions : demande déposée auprès d’un organisme notifié désigné RDM avant le 26 mai 2024, puis système de gestion de la qualité et accord écrit signé avec cet organisme avant le 26 septembre 2024. Les échéances principales sont désormais le 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les classe IIb implantables, et le 31 décembre 2028 pour les autres classe IIb, les classe IIa et les classe I stériles, à fonction de mesurage ou réutilisables de nature chirurgicale. Nous vous aidons à bâtir une stratégie fondée sur les risques, en Suisse et à l’étranger, avec nos partenaires.

Qualification & classification des dispositifs médicaux

Votre produit correspond-il à la définition d’un dispositif médical ? Vous n’êtes pas sûr de sa classification au regard de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) ? Nous vous conseillons pour votre dossier de commercialisation comme pour la publicité liée à vos produits, afin de rester conformes. Nos avocats vous aident à choisir la meilleure stratégie en fonction de la qualification et de la classification de vos produits en Suisse et pour l’accès au marché européen.

La Suisse, pays tiers pour les dispositifs médicaux

Faute d’accord de reconnaissance mutuelle à jour avec l’Union européenne, la Suisse est traitée comme un État tiers depuis le 26 mai 2021. Un fabricant étranger qui met un dispositif sur le marché suisse doit désigner un mandataire suisse (CH-REP) et obtenir un numéro d’enregistrement suisse (CHRN) dans la base swissdamed de Swissmedic. À l’inverse, un fabricant suisse qui vise le marché européen doit désigner un mandataire dans l’Union (EC-REP). Un accord de reconnaissance mutuelle révisé a été signé le 2 mars 2026, mais il n’est pas encore en vigueur : jusqu’à sa ratification, ce régime reste inchangé.

Procédures Swissmedic

Nous vous conseillons pour la mise sur le marché suisse et la conformité des dispositifs médicaux selon les standards européens, notamment en cas de procédure contre Swissmedic pour le refus, la suspension ou le retrait de la mise sur le marché de vos produits, ainsi qu’en cas de procédure pénale.