Dispositifs médicaux | Affaires réglementaires

Mise sur le marché dispositifs médicaux

Conformité des dispositifs médicaux

La mise sur le marché de dispositifs médicaux est soumise à de strictes réglementations pour assurer la fiabilité des produits et la sécurité des patients. Leur classification selon le degré de risque pour le corps humain (classe I, IIa, IIb ou III), impose au fabricant de constituer un dossier de commercialisation et d’adopter une stratégie selon le segment du marché visé.

Dans certains cas, une autorisation est nécessaire, tout comme procéder à des essais cliniques et soumettre un dossier à un comité d’éthique. Un programme de surveillance post-mise sur le marché s’impose également ; il s’agit de la matériovigilance. Les autorités délivrent des autorisations nécessaires (FDA aux Etats-Unis, Swissmedic en Suisse) et contrôlent la mise sur le marché des dispositifs médicaux, objets ou logiciels, incluant les applications mobiles de santé.

Durcissement de la réglementation (MDR | IVDR)

Avec le Règlement UE 2017/745 (sur les dispositifs médicaux) et le Règlement 2017/746 (diagnostic in vitro), le délai de mise en conformité au 26 mai 2020 contraint les fabricants et les acteurs du secteur des medtech à d’onéreuses et parfois insurmontables tâches de mise en conformité. Nous vous guidons pour vous préparer et décider d’une stratégie basée sur les risques ainsi qu’avec des partenaires en Suisse et à l’étranger.

Qualification & classification des dispositifs médicaux

Votre produit correspond-il à la définition d’un dispositif médical ? Vous n’êtes pas sûr de la classification de votre produit selon législation sur les produits thérapeutiques (LPTh) et les dispositifs médicaux (ODim)? Nous vous conseillons pour votre dossier de commercialisation, comme faire de la publicité liée à vos produits afin de rester conformes. Nos avocats vous aident à choisir la meilleure stratégie en fonction de la qualification et de la classification de vos produits en Suisse et pour une libre circulation sur le marché européen.

Procédures Swissmedic

Nous vous conseillons pour la mise sur le marché suisse et la conformité des dispositifs médicaux selon les standards européens sur les dispositifs médicaux, notamment en cas de procédure contre Swissmedic pour le refus, suspension ou le retrait, de mise sur le marché de vos produits, ainsi qu’en cas de procédure pénale.

Nous sommes à votre disposition

Si vous ne trouvez pas la réponse à votre question, n’hésitez pas à nous la poser directement ou à prendre rendez-vous

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Nos services

Sollicitez-nous pour les prestations suivantes:

Dispositifs médicaux : conseil en matière de réglementation des logiciels de santé comme dispositifs médicaux en Suisse pour les fabricants, start-ups, hôpitaux, cliniques, distributeurs et professionnels de santé.
Dossier de commercialisation : Révision de votre dossier pour l’accès au marché des DM, marquage CE, devoir d’annonce, demande d’autorisation, discussions et procédure contre Swissmedic, essais cliniques et comités d’éthique.
Protection des données: Conseils en matière de protection des données, privacy-by-design, politique de confidentialité, droit de la santé et droit médical, dispositifs médicaux connectés (RGPD, LPD, ePrivacy Directive, commerce électronique, Marketing, etc.) smart health devices, IoT (Internet of Things) et intelligence artificielle.
Logiciels médicaux : conseils pour les logiciels ou des Apps mobile de santé (Apple App Store ou Google Play) pouvant entrer dans des catégories dispositifs médicaux (Software As a Medical Device “SaMD“) et nouvelles règles selon les standards européens (qualification et classification – Règle 11 MDR).
Propriété intellectuelle et contrats: contrats de licence, protection de votre marque ou droits d’auteurs, conditions générales d’utilisation et de vente, contrats de distribution.
Formation et conférences pour tous les acteurs de la santé, fabricants, distributeurs, hôpitaux et de la santé numérique (eHealth).

Exemples pratiques

Est-ce que mon produit ou logiciel est un dispositif médical?

Nous analysons votre produit ou votre logiciel ou application mobile selon votre stratégie de mise sur le marché pour la qualification juridique et la classification de vos produits comme dispositifs médicaux ou logiciels ou Apps médicales selon la réglementation Suisse et européenne.

Si votre produit ou votre logiciel est qualifié de dispositif médical, vous devrez vous conformer aux obligations réglementaires sur les dispositifs médicaux (MDR – UE | ODim – CH), soumettre un dossier de commercialisation pour l’accès au marché et la mise sur pied d’un programme de matériovigilance.

Nous étudions avec vous la stratégie à adopter, quels sont les risques juridiques, réglementaires et financiers liés à vos produits, cas échéant nous vous soutenons dans les discussions avec les autorités et vous défendons en cas de procédure administrative ou pénale contre Swissmedic.

Procédure contre Swissmedic

Nous vous défendons pour toutes procédures contre Swissmedic en cas de refus, suspension ou interdiction d’accès au marché des dispositifs médicaux ou en cas de contrôle de post mise sur le marché (post-market surveillance).

Aussi, nous vous conseillons pour la qualification et la classification des dispositifs médicaux en cas de contentieux administratif ou pénal contre les autorités.

Protection des données de santé et applications mobiles

Nous vous aidons à mettre en place une politique de protection des données ainsi qu’un programme complet pour la gestion des données en toute conformité au droit suisse et européen (RGPD). Nous rédigeons et vous offrons de la documentation pour vos applications mobiles et logiciels de santé, sur smartphone, plate-forme de télémédecine dans le domaine des assurances ou dans l’industrie.

Recherche (R&D) et programmes de support aux patients

Les hôpitaux et l’industrie peuvent initier des projets de recherche, voire collaborer sur des projets impliquant des solutions informatiques et réseaux dans le nuage.

Recherche. Nous conseillons les centres de recherche et développement lors de l’utilisation de logiciels et santé afin de garantir la conformité de leur utilisation.

Patient support program. L’utilisation d’applications mobiles et logiciels médicaux dans le cadre de programmes d’aide aux patients afin que permettre un suivi de leur maladie et traitement en conjonction avec leur médecin.

Nous conseillons les entreprises pharmaceutiques et les institutions de soins dans le cadre des projets de recherche et de l’élaboration de programmes d’aide aux patients.

Formation dans le domaine de la cybersanté et MDR

Nous formons les professionnels de santé, les chercheurs et les entrepreneurs aux enjeux de la cybersanté, des logiciels et de santé, de la réglementation sur les dispositifs médicaux.

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